國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)于 8 月 6 日發布了包含一系列廣泛建議的報告,概述了監管機構和行業如何建立全球協調統一的追溯跟蹤體系,以確保假冒或偽造產品不會滲透到供應鏈中。
該報告由監管機構/行業聯合工作組發布,探討了允許互操作的國家和地區追溯跟蹤體系的技術特征,涵蓋了產品標識符、標準、數據載體、主數據和信息交換的使用。
報告支持了 ICMRA 早期發布的題為《供應鏈可靠性項目》報告中的許多原則,例如,互操作性國際標準的使用以及數據矩陣條碼的使用。
建議涵蓋了使用全球唯一產品代碼識別藥品包裝的過程,從數據載體中獲取該標識符的過程,以及每次包裝移動時交換信息并在系統內捕獲數據。報告“強烈”支持監管機構使用國際標準的想法,例如管理互操作性的 GS1 標準,以及國際人源醫療產品標準機構的標準。數據矩陣條碼的使用也被宣傳為在計劃可追溯體系中最具“成本效益的解決方案”。
報告涵蓋三種追溯跟蹤體系,包括允許從供應鏈的開始到結束對產品交易進行全面追溯的體系;分銷點驗證體系(僅允許在供應鏈的開始和結束時對產品進行驗證的體系);介于兩者之間體系(在分銷點驗證之外對供應鏈的起始和結束之間選擇驗證)。